Solicitud al Ministerio de Sanidad de España

Enviada el 18 de enero del 2022 mediante burofax a la Ministra de Sanidad de España, Carolina Darias

A la atención de la máxima responsable de Sanidad, Excma. Sra. Doña Carolina Darias:

El objetivo de la presente carta es contribuir al debate científico sobre la conveniencia de la administración de la vacuna anti-covid a niños entre 5 a 11 años, solicitar respuesta a importantes cuestiones, así como pedir al Ministerio la moratoria al plan de vacunación covid en niños.

Para ello exponemos en el informe adjunto, a partir de documentos oficiales, cuáles han sido los fundamentos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el Ministerio de Sanidad de España para extender al grupo de 5 a 11 años la administración de la vacuna Comirnaty (Pfizer). También hemos llevado a cabo la lectura analítica del estudio publicado en The New England Journal of Medicine sobre el ensayo pivotal de la vacuna anti-covid Comirnaty en niños, en el que se observan importantes sesgos que ponen en duda las consideraciones de la EMA sobre la seguridad y eficacia. Seguido listamos una serie de argumentos a considerar para hacer un correcto balance riesgo/beneficio de la vacunación en estas edades.

Un análisis sesgado supone un peligro para los niños a los que se les administre este medicamento. Tanto en el contexto del estudio, como fuera del mismo, afirmar que "el beneficio es superior al riesgo” es muy cuestionable. Sobre todo, considerando la muy baja afección de esta enfermedad en niños.

Las consideraciones expuestas, así como la no necesidad de vacunación en niños nos lleva a concluir que el riesgo de estas vacunas es considerablemente superior a su beneficio. Los abajo firmantes pedimos que atienda esta solicitud.

SOLICITUD:

A partir de las consideraciones adjuntas en el informe, solicitamos que nos den respuesta a las siguientes preguntas y nos informen de qué datos las invalidan como para, desoyendo una mayoría de voces expertas, finalmente haber tomado la decisión de ofrecerlas en estas edades:

1) ¿Qué motivos sanitarios cuantificables invalidan las consideraciones listadas y sirven de fundamento al Ministerio de Sanidad para ofrecer esta sustancia experimental a los niños entre 5 a 11 años?

2) Si no es obligatoria, ¿por qué se insiste a la población, utilizando acciones que son más propias de un chantaje que de una pedagogía, en que la única forma de abordar la pandemia es a través de la administración de medicamentos en fase experimental como son las vacunas anti covid1?

Desde el respeto hacia otras ideas y otras formas de abordar la salud de nuestros niños, también solicitamos al Ministerio de Sanidad tengan en cuenta que lo primero es no hacer daño. Por ello pedimos que se paralice el plan de vacunación covid en niños.

INFORME SOBRE VACUNACIÓN COVID EN NIÑOS

En el presente informe, formado por 10 puntos, se hace una exposición de los documentos oficiales que se han tenido en cuenta a la hora de aprobar la campaña de vacunación covid en niños. Se comparten los sesgos observados tras la lectura analítica del estudio publicado en The New England Journal of Medicine sobre el ensayo pivotal de la vacuna anti-covid Comirnaty en niños, y una serie de argumentos a considerar para hacer un balance riesgo/beneficio de la vacunación en estas edades.

1) Documentos en los que se basa la extensión de vacunación a niños entre 5 y 11 años

El Comité de Medicamento de Uso Humano (CHMP) de la Agencia del Medicamento Europeo (EMA) recomienda, según nota publicada el 25 de noviembre de 20212la extensión de uso de Comirnaty (Pfizer) para 5 a 11 años en base a un estudio publicado en The New England Journal of Medicine3donde 1517 niños reciben 10-µg de una nueva composición de Comirnaty frente a 751 que reciben placebo. El estudio muestra una efectividad en la prevención del covid sintomática del 90.7% (efectividad real entre el 67.7% y el 98.3%) en los 2.3 meses (mediana) en que se hace el seguimiento de los participantes. Esta efectividad se calcula por un ratio obtenido de casos covid en ambos grupos (3 en el grupo experimental y 16 en el placebo). No habiéndose registrado efectos adversos graves en el estudio, el CHMP concluye que los beneficios superan a los riesgos. ("This means that, in this study, the vaccine was 90.7% effective at preventing symptomatic COVID-19[...]The most common side effects in children aged 5 to 11 are similar to those in people aged 12 and above.[...] These effects are usually mild or moderate and improve within a few days of vaccination. The CHMP therefore concluded that the benefits of Comirnaty in children aged 5 to 11 outweigh the risks.")3

En España, según nota del martes 7 de diciembre de 20214, la Comisión de Salud Pública, organismo encargado de tomar la decisión acerca de cada nuevo paso en el plan de vacunación en España tras evaluar el informe del comité técnico que forma la Ponencia de Vacunas, incorpora "a los niños y niñas de entre 5 y 11 años a la Estrategia nacional de vacunación contra la COVID-19. [...] para disminuir la carga de enfermedad de este colectivo y la transmisión en el entorno familiar, en los centros educativos y en la comunidad. En este sentido, la Comisión destaca la importancia de proteger a los menores de estas edades no solo de la enfermedad en su faceta aguda, sino también ante posibles afecciones a futuro y frente al síndrome de COVID persistente." El Ministerio publica un documento, aprobado el 7 de diciembre por la Comisión de Salud Pública, con las conclusiones del Grupo de Trabajo COVID-19 en población infantil5.

2) Análisis de las conclusiones del Grupo de Trabajo Vacunación Covid-196

De entre las seis conclusiones del Grupo de Trabajo Vacunación COVID-19 muestran que el 99,7% presentan un cuadro leve siendo la mitad de ellos asintomáticos. El papel transmisor de la enfermedad en la población infantil no está claro y, de haberlo, éste sería muy bajo. Esto puede deberse según estudios a que los niños tienen menos receptores ACE 27. Destacar que en el propio documento se afirma que “no se dispone de un análisis de la seguridad de la vacuna tras su uso a gran escala y su relevancia en la vida real.” Dejando un interrogante abierto con respecto a lo que pueda suceder en el medio y largo plazo.

3) Análisis del ensayo clínico Comirnaty en niños de 5- 11 años8.

3.1) El tiempo de seguimiento en la mayoría de los participantes ha sido una mediana de dos meses. Como el propio estudio reconoce las “limitaciones del estudio incluyen falta de seguimiento a largo plazo para evaluar la duración de la respuesta inmunitaria, la eficacia y la seguridad. Sin embargo, el seguimiento a largo plazo de este estudio, que continuará durante 2 años, debería proporcionar aclaraciones. Este estudio tampoco tuvo la amplitud necesaria para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes del BNT162b2 en niños de 5 a 11 años”.

3.2) El grupo muestral sobre el que versan los resultados es reducido, por tanto, hay un riesgo real de que haya un efecto adverso grave que se dé en la frecuencia de 1 de cada 1000 niños y que pase inadvertido por las limitaciones del estudio. Esto mismo es lo que ha ocurrido con los casos de miocarditis en la población juvenil, que han sido detectados una vez se ha administrado la vacuna anti covid en la población en general. Además, según informa Reuters se han notificado 8 casos de inflamación cardíaca en niños que recibieron la vacuna9.

3.3) En la fase 1 del estudio, de los 32 niños que recibieron una dosis superior a 10-µg, se notificó un efecto adverso grave en uno de ellos, un niño de 10 años que padeció pirexia de grado 3 (con temperatura de 39.7º) el día después de la vacunación. Esto supone un 3.1% de participantes con un efecto adverso grave al recibir una dosis superior a la recomendada, implicando un posible margen de seguridad muy bajo, o factores no conocidos (como puede ser alergias) que hagan peligrosa la administración del fármaco.

En la fase 2/3 del ensayo, un participante alcanza 40.0º de fiebre a los dos días de la administración de la segunda dosis.

3.4) En el ensayo se indica que, pasados 6 meses o tras la selección de los participantes para el estudio, se rompe el enmascaramiento del ensayo ya que se les ofrecerá a los receptores del placebo la vacuna. Ello, además, conlleva la desaparición del grupo control del ensayo.

3.5) Tan solo se incluyeron en el ensayo un 9% de niños que había tenido un resultado positivo al SARS COV 2. Esto es insuficiente para hacer la comparación, en el marco del ensayo, de la eficacia de las vacunas anti covid con la inmunidad adquirida de forma natural, cuya evidencia apunta que en niños es robusta10,11,12 y estos tienen baja capacidad de transmitir la enfermedad. Dado que estas vacunas van a ser administradas a niños que ya han pasado la enfermedad, cabría la posibilidad, no estudiada en el ensayo, de que se produjera el fenómeno de impronta antigénica o también conocido como “pecado original antigénico”13,14o la amplificación de la infección dependiente de anticuerpos15.

3.6) En el estudio se expone que la eficacia se infirió a partir de comparar los anticuerpos que se generaron en grupo de niños de 5 a 11 años con el de jóvenes de 16 a 25 años. Sin tener en cuenta que la composición del fármaco para niños de 5 a 11 años no es la misma que para el grupo de jóvenes de 16 a 25 años. En el caso de los niños se añade trometamol16, fármaco empleado para corregir los niveles de ácido en el cuerpo, causados por una cirugía de corazón o por un paro cardíaco17. Además, la dosis de fármaco que se administra es más baja y las características fisiológicas y fisiopatológicas de ambos grupos no son iguales18,19.

3.7) A un 4,9% de los participantes no se les ha realizado seguimiento de dos meses. No se ofrecen datos en el ensayo de si esos participantes pertenecen al grupo placebo o grupo vacuna, ni los motivos por los que no se hace seguimiento, tampoco si son participantes que han abandonado el ensayo, y en ese caso, cuáles podrían ser los motivos. Teniendo en cuenta que la muestra es pequeña, un 4,9% supone un sesgo importante dentro del estudio20,21.

3.8) El hecho de que los participantes del estudio no pertenezcan a la misma área geográfica puede influir en los resultados. Ya que un niño que vive en una zona donde la incidencia de la enfermedad es menor, hará que esté menos expuesto al virus, y, por tanto, que no contraiga la enfermedad podría deberse a esta baja incidencia en vez de a la vacuna. Sobre todo, si tenemos en cuenta el comportamiento estacional del virus22.

4) Numerosos expertos no recomiendan la administración de este medicamento en niños

4.1) El comité de expertos que marca la estrategia nacional de vacunación en España, denominado Ponencia de Vacunas23, siempre había recomendado las vacunas anti covid. Sin embargo, en este caso, tras hacer el análisis técnico sobre la idoneidad de la misma en los niños españoles, considera que no es recomendable vacunarles "porque los beneficios no están claros y el riesgo es mínimo, prácticamente cero"24.

4.2) La OMS, en estos momentos, reconoce que hace falta más evidencia científica antes de recomendar la vacunación generalizada de los niños contra la covid.25

4.3) La Red Española de Atención Primaria26tampoco apoya la vacunación anti covid de forma indiscriminada en la infancia y adolescencia ya que como sugieren, cabe la duda de que se produzcan daños en exceso.

4.4) En esta misma línea se manifiestan muchos otros científicos y expertos27,28,29,30.

4.5) En Suecia se ha paralizado la vacunación anti Covid con Spikevax de Moderna en jóvenes debido al aumento observado de miocarditis31, y en Eslovenia, tras el fallecimiento de una joven de 20 años, el ministro de Sanidad ha pedido al instituto Nacional de Salud Pública que se suspenda de forma provisional la vacunación con Johnson and Johnson.32

4.6) Robert Malone, creador de las vacunas de ADN y ARNm, emitió un mensaje33a mediados de diciembre, en que avisa de que las vacunas producen proteínas pico (spike) tóxicas que a menudo causan daños permanentes en los órganos críticos de los niños (cerebro y sistema nervioso, sistema circulatorio, reproductivo e inmunológico), daños que son irreversibles.

En relación a lo anterior, el retraso en la administración de Comirnaty en Japón se debe precisamente al requerir a la farmacéutica mayores garantías de seguridad. En un documento34de Pfizer solicitado por la agencia del medicamento japonesa se muestra cómo dicha proteína espiga se distribuye por todos estos órganos a los que hace referencia Malone35.

4.7) El auto de la Juez del Juzgado de Primera Instancia nº2 de Icod de los Vinos36otorga a una madre, que no quería vacunar a su hijo, la facultad de decidir sobre la inoculación de la vacuna en el menor. La Juez atiende al principio de prudencia que debe guiar cualquier actuación, especialmente referida a un menor de edad, ante la incertidumbre científica actual sobre la vacuna del covid.

5) Riesgo de la vacuna covid en niños:

5.1) Notificación de efectos adversos en los sistemas de farmacovigilancia

Según los datos recibidos en Europa para la vacuna de Pfizer (a 4/12/21), se habían notificado 607.283 efectos adversos potencialmente relacionados con la vacuna, de los cuales 231.142 son graves (entendiendo por graves, según la definición de la Agencia del Medicamento Europeo, «una reacción adversa que ocasiona la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto congénito.»). De estos, 8991 resultando en fallecimiento. El número de dosis administrado es de 464.200.950. Esto supone un 0.0019% de fallecimientos por dosis (0.0038% por dos dosis), y 0.1% de efectos adversos graves por dos dosis. Si bien, la relación de estos eventos adversos con la vacuna no están confirmados, también es conocida la importante infranotificación de eventos adversos que se notifican (según estudios solo se recibe entre el 1% y el 10%37).

5.2) Comparación del número de notificaciones con la afección covid registrada en niños

Considerando que, en España, en niños entre 5 y 11 años, ha habido un caso que ha fallecido, que tenía una enfermedad grave de base, y 13 casos que ingresaron en UCI, con más del 50% también con enfermedad grave de base38. Sobre una población de 3,3 millones, los casos fallecidos suponen un 0.00003%, y los casos en UCI un 0.0004% tras casi dos años de pandemia. Si comparamos el 0.00003% de fallecimientos (1 caso en total de los 3,3 millones) con el casi 0.004% de fallecimientos (1 caso cada 25.000 dobles dosis) tras la vacunación notificados a EudraVigilance, supondría un riesgo de fallecimiento notificado tras la vacuna más de 125 veces mayor que si no estuviera vacunado. Si comparamos el 0.0004% de casos en UCI (1 caso cada 250.000) con diagnóstico positivo covid, con el 0.1% (1 cada 1.000) de efectos adversos graves notificados tras la vacuna, supondría, con estos datos, un riesgo de notificar un efecto adverso grave 250 veces mayor vacunándose que entrar en UCI como caso covid no vacunándose.

5.3) Importante incremento de efectos adversos notificados

En el último informe publicado por la Agencia Española del Medicamento se reportan un total de 50.824 notificaciones de efectos adversos y 346 fallecimientos tras la inoculación de estos fármacos39. Si bien, como se expresa en el mismo documento, la notificación no constituye una relación causal entre el daño y la vacuna. Por ello es importante analizar qué ha sucedido en estos casos. Pues no sólo en España está ocurriendo esto, sino que también se observa en el sistema de farmacovigilancia estadounidense un desproporcionado incremento en el número de fallecimientos notificados en el año 2021 desde que se implementaron las vacunas anti covid con respecto al año 199040.

5.4) Confirmación de la existencia de riesgo grave conocido por las farmacéuticas

El conocimiento de la existencia de riesgos a medio o largo plazo lo confirma el hecho de que las propias farmacéuticas hayan exigido como requisito para la distribución de la vacuna el blindaje respecto a responsabilidades, que les ha sido otorgado. Ruud Dobber, miembro del equipo ejecutivo de AstraZeneca confirmaba también este riesgo cuando afirmaba que “esta es una situación única en la que nosotros, como compañía, simplemente no podemos asumir el riesgo si en ... cuatro años la vacuna está mostrando efectos secundarios41”.

5.5) Efectos adversos según la FDA

Previo a la campaña de vacunación, a fecha de 22 de octubre de 2020, la FDA presenta una lista de posibles resultados de eventos adversos42 entre los cuales se menciona: miocarditis, pericarditis, MIS-C, infartos agudos de miocardio, enfermedad de Kawasaki, coagulación intravascular diseminada, tromboembolismo venoso, trombocitopenia, fallecimientos, etc. En la actualidad se están produciendo entre las personas inoculadas los eventos adversos43,44,45,46,47 del listado y otros nuevos por estudiar. Incluso podría interferir en el desarrollo del cáncer48.

A fecha 11 de diciembre de 2021 el número reportado de desórdenes cardíacos es 6 veces superior en la franja de edad de los 18 a los 64 años en comparación con las notificaciones recibidas en el grupo de 65 a 85 años, según el sistema de farmacovigilancia europeo (Eudravigilance).

5.5) Alteraciones en la menstruación

7 de cada 10 mujeres vacunadas han notificado alteraciones muy notables en la menstruación tras la vacunación49,50. Si bien la AEMPS no confirma que haya relación, tampoco explica a qué se debe este incremento de alteraciones en vacunadas. Es preocupante, especialmente si tenemos en cuenta que los estudios llevados a cabo por las farmacéuticas no han analizado las consecuencias en el sistema reproductivo y la fertilidad, ni ha habido aún tiempo suficiente para observarlo en quienes se están vacunando.

5.6) Daños genéticos y hereditarios

Existe la posibilidad de que el ARNm contenido en la vacuna se incorpore al genoma. En el estudio “Vacunas de ARNm: ¿Por qué se ignora la biología de la retroposición?51” considera que hay mecanismos confirmados que hacen probable que esto ocurra, no pudiendo concluir lo contrario sin llevar a cabo estudios al respecto.

Este otro estudio “El pico de SARS-CoV-2 altera la reparación del daño del ADN e inhibe la recombinación de V (D) J in vitro52” considera que la proteína espiga, en que se basan las vacunas, inhibe significativamente la reparación de daños de ADN.

5.7) Sustancia experimental a inicios de los ensayos

El ensayo está en desarrollo (en fase 2 y 3 llevadas a cabo en paralelo) y la fecha estimada de finalización es mayo del 202653. Por tanto, hasta dicha fecha no sabremos si son suficientemente seguras como para su comercialización.

5.8) Probabilidad de aprobación de las vacunas

El artículo publicado en la revista Biostatistics titulado “estimación de las tasas de éxito de los ensayos clínicos y los parámetros relacionados54” expone “que el 13,8% de todos los programas de desarrollo de fármacos eventualmente conducen a la aprobación”. Dado el elevado número de efectos adversos notificado en los distintos sistemas de farmacovigilancia para las vacunas anti covid, y teniendo en cuenta la infranotificación de los mismos55, se plantean serias dudas, por ejemplo, si una vez finalizados los ensayos clínicos estos fármacos dejarán de aplicarse como sucedió con la vacuna antigripal Pandemrix 56.

5.9) Síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico

Teniendo en cuenta que el síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (conocido por su acrónimo en inglés MIS-C) tiene una tasa de 0.05% y una tasa de letalidad de 0.0005%, pero la tasa de eventos adversos graves para dos dosis de la vacuna Comirnaty es 0.1%; los eventos adversos graves relacionados con la vacuna son dos veces mayores que la probabilidad de tener MIS-C57. A esto hay que añadir que se han notificado casos de MIS-C provocados por la propia vacunación; uno de los casos, con resultado mortal58.

5.10) Aumento de la mortalidad esperada

Un hecho importante es que, en noviembre de 2021, cuando se anuncia el cambio de la definición de muerte por covid, se produjeron 80 muertes diarias más sin que se sepa la causa. Han subido los casos de fallecimientos por ictus, embolias, arritmias, aneurismas, miocarditis, trombos y episodios de muerte súbita59. En este mismo sentido, durante los últimos meses se ha producido un aumento de infartos, muertes súbitas y desmayos en varios campos de juego de diversas disciplinas sin que se esté dando explicación60,61 . Sería necesario investigar si la vacunación masiva a la población ha producido un incremento de la mortalidad por otras causas.

6) Las personas vacunadas se contagian y contagian

6.1) El presidente del gobierno de España hizo estas declaraciones publicadas el 10 de mayo de 2021 en el periódico digital El País: "Estamos a sólo 100 días de lograr la inmunidad de grupo, es decir, de lograr el 70% de la población española vacunada y, por tanto, inmunizada"62. El objetivo que había fijado el presidente para alcanzar la inmunidad de rebaño se cumplió el pasado 2 de septiembre de 2021 habiendo recibido el 70% de la población española las distintas vacunas anti covid como se muestra en el artículo publicado en El Mundo63. Si como afirman se ha conseguido la inmunidad de rebaño, no se sostiene que sea necesario administrar las vacunas anti covid al 100% de la población.

6.2) En la nota publicada por el Ministerio de Sanidad de España, la Comisión de Salud Pública afirma que extiende la vacunación "para disminuir la carga de enfermedad de este colectivo y la transmisión en el entorno familiar, en los centros educativos y en la comunidad". Sin embargo, según el estudio publicado en el NEJM “Evaluación de la vacuna BNT162b2 Covid-19 en niños de 5 a 11 años”, lo único que se confirma es que la vacuna disminuye los casos de covid sintomático. El estudio no otorga datos acerca de que la vacuna frene la transmisión, cosa que de hecho se ha repetido en numerosas ocasiones64, y como se reconoce en el artículo de Shaun Griffin publicado en British Medical Journal65 “las personas completamente vacunadas pueden portar tanto virus delta como las personas no vacunadas, según indican los datos”. Y, pese a generar títulos de anticuerpos, se siguen produciendo casos diagnosticados de covid como reconoce el gobierno británico66. Es por este motivo que las personas inoculadas tienen que seguir llevando a cabo las medidas preventivas como los que no están inoculados67,68,69 .

6.3) Otros autores confirman que las personas vacunadas contagian. Como se demuestra en el estudio “Transmisión de SARS-CoV-2 infeccioso a pesar de la vacunación”70, entre otros71,72.

7) Baja afección del SARS COV 2 en niños:

7.1) La tasa de supervivencia de los niños a la enfermedad covid 19 es del 99,9%73; entre las causas de los escasos fallecimientos, no se distingue si están ocasionadas por el SARS COV 2 o si se engloban en ese conjunto de fallecidos por tener una prueba con resultado positivo al SARS COV 2, como explicó, con respecto a las estadísticas de casos, en la rueda de prensa dada en abril de 2020 Mikel Sánchez, director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria del País Vasco74. Hay estudios que ponen de manifiesto que estos fallecimientos se han dado en el contexto de niños con graves comorbilidades75 que puedan haber sido la causa de la defunción. Además, la letalidad del virus cada vez es menor 76,77 , es decir, las variantes nuevas que surgen son más atenuadas que las anteriores, lo que de ningún modo justifica la vacunación en niños.

7.2) En el estudio “Riesgo de hospitalización, enfermedad grave y mortalidad debido a COVID-19 y PIMS-TS en niños con infección por SARS-CoV-2 en Alemania”78 los autores alemanes combinan los datos del estudio nacional de seroprevalencia alemán con los datos de los test que se han realizado a niños cuyos datos están volcados en los dos registros oficiales de la salud pública alemana. Separan los casos de niños sanos con los de los niños con serios problemas de salud previos. En algunos estudios el riesgo de padecer covid en los niños es exagerado79 puesto que los niños son agrupados en bandas de edad muy anchas y se mezclan los casos de niños sanos con los que tienen problemas graves de salud. Sin incluir en el denominador a los niños que tienen síntomas tan leves que no acuden a la sanidad y sus padres tampoco lo notifican, esto suele ser la mayoría de casos. Los riesgos de covid que concluye en el estudio alemán son muy bajos: Riesgo de hospitalización para niños de 0-17 años:

Total: 360 por 100.000 (0,36%)

Niños sanos: 51 por 100.000 (0,051%)

Riesgo de UCI para niños de 0-17 años:

Total: 17 por 100.000 (0,017%)

Niños sanos: 8 por cada 100.000 (0,008%)

Los datos reportados en el estudio alemán son similares a los que informa la Comisión de Salud Pública de España.

8) Beneficios de la inmunidad natural.

La inmunidad adquirida de forma natural por la exposición al virus genera protección robusta y duradera como ocurre con muchas otras enfermedades infecciosas. En el caso del SARS COV 2 hay estudios que afirman tener “pruebas sólidas de que la infección por el SARS-CoV-2 en humanos establece de forma robusta los dos requisitos de la memoria inmunitaria humoral: las células plasmáticas de la médula ósea de larga duración (BMPC) y las células B de memoria."80

Otros estudios muestran que personas que tuvieron una infección por SARS COV 1 mantienen anticuerpos 11 años después de haber pasado la enfermedad.81

9) Falta de transparencia alrededor de la vacuna y defectuosos controles de seguridad

9.1) El artículo publicado en British Journal of Medicine (BMJ) revela las malas prácticas llevadas a cabo durante el ensayo pivotal de la vacuna de Pfizer en adultos. Algunas de éstas son: falsificación de datos, no cegado de los pacientes, seguimiento inadecuado de los eventos adversos, entre otros82. Se desconoce si esto mismo ha podido ocurrir durante el ensayo con los niños.

9.2) Las prácticas fraudulentas no son una novedad para el laboratorio Pfizer el cual tuvo que pagar por ello una multa millonaria como se expone en el artículo publicado en BBC “Multa récord para Pfizer”83.

9.3) En septiembre de 2021 la organización Public Health and Medical Professionals for Transparency presentaron una demanda 84,85 solicitando al gobierno federal de Estados Unidos los datos que la FDA tuvo en cuenta para dar la licencia a la vacuna anti covid de Pfizer. En un primer momento la farmacéutica solicitó que no se publicasen los datos hasta 207686, aumentando pocos días más tarde la solicitud de ocultar los detalles de los resultados del ensayo de la vacuna hasta el 209687.

9.4) En una reciente publicación se evalúa la eficacia y la seguridad de la vacuna covid 19 en la fase posterior a la autorización. En el artículo se pone de manifiesto la falta de resolución de cuestiones importantes relacionadas con dicha eficacia y seguridad previa a la administración de estas vacunas, y se solicita la colaboración de investigadores independientes a lo largo de todo el proceso investigativo, incluidos los estudios posteriores a la autorización88.

9.5) El Parlamento Europeo, el 17 de junio del 2020, concedió una excepción temporal a requisitos de evaluación de riesgo en el desarrollo de medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente (OMG), como son estas vacunas, bajo el argumento de encontrarnos en una emergencia sanitaria.

Sin embargo, los artículos derogados de estas legislaciones precisamente tienen como principal objetivo la protección de la salud pública. Con esta derogación desaparecen las garantías de control y evaluación sobre "las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG”89.

En este sentido Japón retiró 2.5 millones de viales de la vacuna del laboratorio Moderna por contener partículas de acero inoxidable90 que posiblemente se hubieran incluido debido a un fallo en la cadena de producción.

10) Derechos y protección en la infancia:

10.1) La comisión de Salud Pública se decanta a favor de la vacunación anti covid en niños para que disminuya la carga de enfermedad también la comunidad, lo que entra en contradicción con el punto 20 de la declaración de Helsinki91 que dice así: “La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación”.

10.2) A su vez, con esta vacunación no se está respetando el artículo 16 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO92, Protección de las generaciones futuras que dice, "Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular en su constitución genética."

Conclusión:

Para garantizar medicamentos seguros es preciso aplicar el principio hipocrático de precaución. Así lo más prudente es esperar a que finalice el ensayo clínico y paralizar el plan de vacunación covid en niños. Pues administrando este fármaco en estos momentos, estaríamos inyectando a niños un medicamento (Comirnaty) en fase experimental 2/3 cuya fecha estimada de finalización es el 5 de mayo de 202693.

Con la espera prudente evitaremos que se argumente de forma sesgada y se establezca una relación causal entre administración de las vacunas y beneficios, pues asociación no es causalidad. Y, hasta que todos estos posibles efectos adversos no sean estudiados, no podremos hablar de estos hipotéticos beneficios.

Además, si la tasa de supervivencia de los niños a la enfermedad covid 19 es del 99,99%, en ausencia de vacunas anti covid, es desproporcionado someterles al incierto y potencial riesgo que acompaña a estos medicamentos.

Por último, en la carta de contestación94 que recibimos el pasado mes de agosto de 2021 por parte del Ministerio de Sanidad de España, se afirmaba, en relación a las vacunas anti covid, que “las vacunas autorizadas han demostrado ser seguras y eficaces” y que su administración es voluntaria.

Es por todo ello que nos dirigimos de nuevo al Ministerio de Sanidad de España.

[NOTA: Por respeto a la privacidad de los firmantes y la solicitud de algunos de ellos de no publicar en esta web sus datos personales, hemos tomado la decisión de no incluir ninguno en esta web pública, aunque sí están firmados con nombres y apellidos en la solicitud enviada a la ministra y la directora de la Agencia del Medicamento. Lo más importante, a nuestros ojos, son los argumentos expuestos en la solicitud. La pereza que lleva a confiar ciegamente en supuestas autoridades nos deja en una situación de vulnerabilidad ante actores malintencionados. Por tanto, desde aquí reivindicamos el pensamiento informado, crítico e independiente y denunciamos el peligro y la posible perversidad que se esconde tras la idea de que debemos delegar nuestras vidas en las decisiones de los "expertos".]

1. M.T.E.O. Médica especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
2. M.D.C.L.G, especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, Master en Salud Publica Internacional.
3. I.A.E. Licenciado en Medicina y Cirugía.
4. M.L.I. Licenciada en Medicina y Cirugía General por la Universidad de Navarra. Especialidad Pediatría y sus Áreas Específicas.
5. M.L.B.L. Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialidad de Psiquiatría
6. L.G.N, médico de familia y especialista en Anatomía Patológica.
7. J.J.M.R. Doctor en Medicina y Cirugía. Especialista en Cirugía General y Apto Digestivo.
8. K.A.M, Licenciado en Medicina y Cirugía. Medicina Familiar y Comunitaria.
9. C.M.M. Licenciado en Medina y Cirugía.
10. L.F.C.L. Licenciado en medicina. Médico de familia
11. A.S.Z, médica de familia y comunitaria.
12. J.S.U.B. Licenciado en Medicina Familiar y Comunitaria.
13. M.B.C, licenciada en medicina. Especialidad pediatría.
14. F.J.O.F. Licenciado en medicina, médico de Familia adscrito a Pediatría.
15. M.M.U. Licenciada en Medicina y Cirugía.
16. G.D.L.P.A. Licenciada en Medicina y Cirugía por la UPV-EHU. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, con ejercicio profesional en emergencias. Máster en Medicina Evaluadora.
17. J.R.L.L. Licenciado en Medicina. Especialista en medicina Familiar y Comunitaria y Doctor en Psicología.
18. C.D.L.A. Licenciado en Medicina y Cirugía, especialidad Odontología.
19. A.M.G. Licenciado en medicina. Médico de familia. Paliativista.
20. J.A.G.L. Diplomado universitario en Enfermería. Máster en Salud Pública
21. A.G.L, Licenciado en medicina. Especialidad medicina familiar y comunitaria.
22. E.C.M. Licenciada en Ciencias Químicas, especialidad bioquímica y biología molecular. Diplomada Universitaria en Enfermería. Especialidad enfermería obstétrica y ginecológica.
23. B.H.E, Grado en Enfermería por la Universidad de Valladolid, Máster en Urgencias y Emergencias para Enfermería y Técnico Superior en Salud Ambiental.
24. A.E.N. Diplomada Universitaria en Enfermería por la UCLM y Especialidad en enfermería Obstétrico -Ginecológica por la EVES (Escuela Valenciana de estudios para la salud). Máster en Ciencias de la Enfermería por la Universidad de Alicante
25. M.C.T.C. Diplomada en Enfermería, Univ. de Córdoba (España), Especialista en Enfermería Pediátrica.
26. M.A.G.D.A.R.D.M. Diplomada Universitaria de Enfermería.
27. E.R.D.M, Diplomada en Enfermería por la Universidad Pública de Navarra.
28. I.M.L.M, Diplomada en Enfermería por la universidad de Murcia y Técnica superior en Radiodiagnóstico.
29. S.H.I. Diplomada en Dietética y Nutrición por la Universidad de Navarra.
30. R.A.L. Licenciado en Medicina por Universidad País Vasco.
31. N.A.M. Diplomada universitaria en Enfermería.
32. I.P.B. Diplomada Universitaria en Enfermería por la Universidad del País Vasco.
33. M.U.B. Diplomada Universitaria en Enfermería. Máster en cuidados paliativos.
34. R.M.V.H. Diplomada Universitaria en Enfermería. Especialidad en enfermería Obstétrico -Ginecológica.
35. P.F.L. Doctora en Derecho.
36. M.M.R.M. Licenciada en Derecho por la Universidad del País Vasco. Abogada en ejercicio.
37. M.P.M.L. Diplomada Universitaria en Enfermería.
38. M.M.S. Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialidad Pediatría.
39. M.C.S.S. Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialidad Pediatría.
40. I.G.A. Medica adscrita a Pediatría de Atención Primaria. SERGAS, ex-cooperante internacional y máster en salud pública.
41. M.V.D.M.M. Graduada en Fisioterapia Universidad de Salamanca.
42. M.P.G.R. Diplomada en Fisioterapia. Universidad de Valladolid
43. P.F.D.R.G. Diplomada Universitaria en Enfermería.
44. M.E.M.M. Diplomada Universitaria en Enfermería.
45. J.A.E.G. Licenciado en Biología. Master en Planificación y Dirección en Gestión Ambiental. Ex- Decano Colegio Biólogos de Euskadi. Ex-Tesorero del CGCOB
46. A.M.C. Licenciada en medicina. Especialidad Urgencias.
47. L.U.P. Diplomada Universitaria en Enfermería.
48. I.L.B. Diplomada en Enfermería por la Universidad Pública de Navarra.
49. C.S.C. Licenciatura en Comunicación Audiovisual en la Universidad Europea de Madrid, certificado en Data Science por Massachusetts Institute of Technology (MITx).
50. R.D.C.S. Licenciada en medicina. Especialidad Intensivista. Ejercicio habitual en Urgencias hospitalarias y Emergencias Extrahospitalarias.
51. A.G.V. Licenciado en Psicología y Master en Terapias Narrativas.
52. E.A.R.M. Doctor en Teología, Master en Sociología.
53. J.J.H.A. Licenciado en Sociología.
54. M.I.M.D.L. Médico de familia.
55. A.P.C. Licenciado en Medicina y Cirugía (Universidad de Zaragoza). Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Diplomado en Medicina Tropical y Salud Pública (Universidad de Barcelona). Experto en técnicas de participación ciudadana (U. Zaragoza).
56. A.M.L.L. Licenciado en biología.
57. A.G.D.A. Diplomada Universitaria en Enfermería. Máster en cuidados paliativos.
58. I.S.R. Licenciada en Medicina, especialidad Pediatría por la Universidad de Valencia. Máster en medicina estética y máster en riesgos laborales. Pediatra.
59. N.A.L. Licenciada en medicina. Médico de Familia.
60. L.A.B. Diplomada Universitaria en Educación Primaria. Profesora de Primaria.
61. E.Z.Z. Diplomado Universitario en Educación Física. Profesor de primaria.
62. M.J.M.D. Licenciada en medicina.
63. I.P.L. Grado superior en marketing.
64. M.C.G. Diplomada Universitaria en Enfermería. Especialidad ginecología y obstetricia. Máster en cuidados de salud.
65. N.G.A. Diplomada Universitaria en Educación Primaria.
66. I.B.G. Diplomado Universitario en Educación Física, Magisterio. Profesor de primaria.
67. E.S.U. Diplomado en Ingeniería Industrial por la Universidad del País Vasco. Profesor de la Universidad del País Vasco.
68. I.C.A. Médico de Atención Continuada y Médico de la Unidad de Rescate en Montaña del 061. Servicio Aragonés de Salud.
69. U.F.A. Diplomada en fisioterapia en Gimbernat (adscrita a la UAB).
70. I.A.B. Licenciada en medicina. Especialidad medicina familiar y comunitaria.

Referencias

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