Fallecimientos Notificados tras la Vacunación con Pfizer en Menores en Europa
Según los datos notificados al servicio de farmacovigilancia europeo hasta el 2 de octubre, 3009 menores han padecido efectos adversos graves (entendiendo por graves, según la definición de la Agencia del Medicamento Europeo, "una reacción adversa que ocasiona la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto congénito."). De estos 3009 menores que han notificado daños, de 483 se han notificado miocarditis o pericarditis, y se ha notificado el fallecimiento de 32 de los 3009 menores.
Estos son los datos acerca de estos 32 fallecimientos, extraídos de la página de farmacovigilancia europea EudraVigilance, a los que cualquiera puede acceder, dispuestos en una hoja de cálculo:
Notificaciones de fallecimientos potencialmente vinculadas con la vacuna recibidas por el sistema de farmacovigilancia de EEUU
Mientras que la media de fallecimientos notificados tras la vacuna en EEUU en los últimos 30 años es de cerca de 300 por año, este año se han notificado 16.210 fallecimientos potencialmente vinculados con la vacuna. En 8 meses se habían recibido más notificaciones de efectos adversos en el sistema de farmacovigilancia estadounidense que en 30 años por la suma de todas las vacunas juntas. Y esto no se debe a que se estén poniendo muchas más vacunas. Solo de la gripe el año pasado se habían administrado más de 150 millones de dosis en EEUU.
Si además tenemos en cuenta que, por diversos factores, hay una importante infranotificación, el número puede ser considerablemente mayor. Fuente de la gráfica: openvaers.com/covid-data
Cómo Consultar EudraVigilance
La farmacovigilancia es el mecanismo a través del que se mantiene un seguimiento de los efectos adversos que se generan tras la administración de un medicamento. En Europa el organismo oficial que se encarga de este seguimiento es EudraVigilance. La consulta de los datos de EudraVigilance (así como la propia notificación) pueden ser poco intuitivos.
Las notificaciones recibidas no significa que sean causadas por el medicamento. Sirven para reflejar un daño que ha ocurrido poco después de la administración. Las agencias analizan las notificaciones recibidas y las estudian. En el caso de estas vacunas para el covid, sin embargo, las notificaciones recibidas están siendo extraordinariamente elevadas en comparación con las recibidas por parte de otras vacunas o medicamentos. En EEUU se han recibido en 8 meses más notificaciones que en 30 años de la suma de todas las vacunas juntas.
Y, si bien no es posible determinar sin un análisis si estos efectos adversos se deben a las vacunas, tampoco se puede afirmar que no lo sean. Por lo que, especialmente con un medicamento sin historial como este, es cauto considerar que pueden serlo.
Además, es importante tener en cuenta que es conocida la infranotificación de estos sistemas, como hemos indicado en el informe. Dependiendo del estudio se considera que se notifican entre un 1% y un 10% de todos los efectos adversos. Es importante tenerlo en cuenta a la hora de leer los datos. Sabiendo que si bien pueden no ser todos los que están, tampoco están todos los que son.
Consideramos que es informativo consultar estas notificaciones personalmente. A continuación ofrecemos una guía de cómo acceder a esta información junto con algunas gráficas que nos parecen importantes.
¿Cómo consultar las notificaciones recibidas en EudraVigilance?
1.- Id a www.adrreports.eu/es/search_subst.html. Aparecerá una cláusula de exención de responsabilidad que hemos de aceptar:
2.- Confirmando que está la pestaña "Informes de presuntas reacciones adversas para sustancias" con fondo blanco, pulsamos la "C":
Y buscamos la vacuna "COVID" que queramos consultar:
3.- Seleccionamos "COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)" si queremos ver las notificaciones de la vacuna prevista para la administración a menores.
Una vez que hemos accedido, tenemos varias pestañas con diferentes visualizaciones. En la primera pestaña, "Number of Individual Cases", en la primera gráfica podemos observar los casos notificados según grupo de edad. Observamos que para la vacuna de Pfizer, a 14 de agosto se han recibido 356.457 notificaciones, de las cuales 2.144 se refieren a vacunaciones comprendidas entre los 12 y los 17 años:
4.- En otras pestañas accedemos a otras visualizaciones. Por ejemplo, esta es la gráfica de notificaciones dividas en graves y no graves según grupos de afecciones. Por ejemplo, vemos que a 14 de agosto se han notificado 61.614 reacciones graves relacionadas con el sistema nervioso:
Es importante tener en cuenta que la Agencia Europea del Medicamento define reacción adversa grave como "Una reacción adversa que ocasiona la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto congénito."
5.- En el apartado Number of Individual Cases for a selected Reaction, se muestra el número de notificaciones según afección. Por ejemplo, dentro de Cardiac disorders (desórdenes cardíacos) podemos consultar los casos que se han registrado para la reacción Angina pectoris (angina de pecho).
En la última gráfica, se puede consultar la información de Outcomes, o desenlaces de la afección:
-Fatal: indica el número de muertes por esta afección.
-Not Recovered/Resolved: casos no recuperados/no resueltos
-Not Specified: casos no especificados
-Recovered/Resolved: casos recuperados/resueltos
-Recovered/Resolved With Sequelae: casos que se han recuperados o resuelto, pero han quedado con secuelas
-Recovering/Resolving: casos en proceso de recuperación
-Unknown: no se conoce el desenlace de estos casos
Para conocer el número total de muertes registradas tras la administración de estos medicamentos a través de las gráficas ofrecidas es necesario realizar el cálculo de forma manual, consultando cada una de las categorías generales y haciendo la suma. Una tarea bastante laboriosa y que no es facilitada por la propia página.
En esta imagen se puede interpretar que para el grupo denominado: desórdenes cardíacos, se han notificado 614 defunciones tras la inyección de este fármaco.
6.- Si queremos hacer un análisis más pormenorizado, pudiendo acceder a los datos de mortalidad de forma menos laboriosa que como en la explicación del punto anterior, pero necesitando mayores destrezas técnicas, en la última pestaña, "Line Listing", podemos descargar los datos de esta vacuna en formato csv o excel. Por ejemplo, descargo los datos con un filtrado que solo incluya las edades de 0 meses a 17 años seleccionando estas edades en el desplegable de Grupos de Edad. Si no selecciono nada, me descargará todos los datos disponibles:
Y pulso sobre "Run Line Listing Report" para que genere el listado.
Una vez generado, abajo del todo, a la izquiera, pulso sobre "Export" y, sobre "Data" elijo el formato de descarga que prefiera (Excel, CSV, Separado por Tabs, o XML). Esto generará y descargará el archivo con todos los datos que, a continuación, podemos analizar en una hoja de cálculo o con el software que consideremos, o meter en una base de datos:
Según los datos de la vacuna Pfizer hasta el 14 de agosto, se han notificado 13 fallecimientos de menores en Europa, sin prácticamente haber empezado aún a vacunarles. Se han notificado 6 fallecimientos en bebés: 4 de ellos habría sido por contacto transplacental con la vacuna (en embarazadas que se han vacunado). En otro caso, la sospecha es porque se hubiera expuesto al bebé a la vacuna mediante el amamantamiento.
En edades entre 12 y 17 se han notificado 7 fallecimientos, 6 chicos y 1 chica. En dos casos se aduce paro cardiaco. En otros dos, cardiomegalia, un agrandamiento anormal del corazón, que es una manifestación de miocardiopatía. Otras causas del fallecimiento que se indican en estos casos son trombosis, muerte súbita, embolia pulmonar. En otro de los casos se dan una suma de factores, dolor de cabeza, hipersomnia, pérdida de apetito, letargo, fatiga, sensación anormal, y finalmente suicidio.
Estos son los datos dispuestos en una hoja de cálculo:
Cómo consultar VAERS
VAERS es el sistema de farmacovigilancia estadounidense. Se puede consultar un resumen de lo notificado en la página openvaers.com. OpenVaers importa los datos oficiales y los muestra de forma sintetizada y accesible. Se pueden consultar los datos directamente en la página oficial, https://vaers.hhs.gov/data.html.
NOTA: En los próximos días desarrollaremos esta sección con más información de cómo consultar VAERS.