Fatalità segnalate in seguito alla vaccinazione Pfizer di minori in Europa
Secondo i dati del vaccino della Pfizer al 14 agosto, 13 morti di bambini sono stati segnalati in Europa, con la vaccinazione appena iniziata. Sono stati segnalati sei decessi di neonati e bambini non ancora nati: quattro di questi sono sospettati di essere stati dovuti al contatto transplacentare con il vaccino (in donne incinte che sono state vaccinate). In un altro caso, il sospetto è che il bambino sia stato esposto al vaccino attraverso l'allattamento.
Nelle età 12-17, sono stati segnalati 7 decessi, 6 ragazzi e 1 ragazza. In due casi è stato riportato un arresto cardiaco. In altri due, la cardiomegalia, un allargamento anormale del cuore, che è una manifestazione della cardiomiopatia. Altre cause di morte indicate in questi casi sono trombosi, morte improvvisa, embolia polmonare. In un altro caso, c'è una combinazione di fattori
di fattori, mal di testa, ipersonnia, perdita di appetito, letargia, affaticamento, sensazione anormale e infine suicidio.
Questi sono i dati estratti dal sito web europeo di farmacovigilanza EudraVigilance, organizzati in un foglio di calcolo:
Come consultare EudraVigilance
La farmacovigilanza è il meccanismo con cui vengono monitorati gli effetti avversi in seguito alla somministrazione di un medicinale. In Europa, l'organismo ufficiale responsabile di questo monitoraggio è EudraVigilance. La consultazione dei dati di EudraVigilance (così come la segnalazione stessa) può essere poco intuitiva.
Le notifiche ricevute non significano che siano causate dal farmaco. Servono a riflettere i danni che si sono verificati poco dopo la somministrazione. Le agenzie analizzano i rapporti ricevuti e li studiano. Nel caso di questi vaccini covidi, tuttavia, le segnalazioni ricevute sono straordinariamente alte rispetto a quelle ricevute per altri vaccini o farmaci. Negli Stati Uniti, sono state ricevute più notifiche in 8 mesi che in 30 anni per tutti i vaccini messi insieme.
E mentre non è possibile determinare senza test se questi effetti avversi sono dovuti ai vaccini, non è possibile dire che non lo sono. Quindi, soprattutto con un farmaco senza storia come questo, è prudente considerare che possano esserlo.
Inoltre, è importante notare che la sottorappresentazione di questi sistemi è ben nota, come abbiamo notato nel rapporto. A seconda dello studio, si stima che siano riportati tra l'1% e il 10% di tutti gli eventi avversi. È importante tenerlo presente quando si leggono i dati. Sapendo che anche se non sono tutti, non sono tutti quelli che ci sono.
Crediamo che sia informativo vedere questi avvisi di persona. Qui sotto c'è una guida su come accedere a queste informazioni insieme ad alcuni grafici che riteniamo importanti.
Come consultare le notifiche ricevute in EudraVigilance?
1.- Vai a www.adrreports.eu/it/search_subst.html. Vedrai un disclaimer che dovrai accettare:
2.- Confermando che la scheda "Rapporti di sospette reazioni avverse per le sostanze" ha uno sfondo bianco, cliccare sulla "C":
E cerchiamo il vaccino "COVID" che vogliamo consultare:
3.- Selezionare "COVID-19 MRNA VACCINE VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)" se vogliamo vedere le notifiche del vaccino destinato alla somministrazione ai minori.
Una volta effettuato l'accesso, abbiamo diverse schede con diverse visualizzazioni. Nella prima scheda, "Numero di casi individuali", nel primo grafico possiamo vedere i casi notificati secondo il gruppo di età. Possiamo vedere che per il vaccino Pfizer, al 14 agosto, sono state ricevute 356.457 notifiche, di cui 2.144 si riferiscono a vaccinazioni tra i 12 e i 17 anni di età:
4.- In altre schede si accede ad altre visualizzazioni. Per esempio, questo è il grafico delle notifiche divise in serie e non serie secondo i gruppi di condizioni. Per esempio, possiamo vedere che al 14 agosto sono state segnalate 61.614 reazioni gravi legate al sistema nervoso:
È importante notare che l'Agenzia Europea dei Medicinali definisce la reazione avversa grave come "Una reazione avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, o è un difetto congenito".
5.- Sotto Numero di casi individuali per una reazione selezionata, viene mostrato il numero di notifiche per condizione. Per esempio, sotto Cardiac disorders, puoi vedere il numero di casi riportati per la reazione Angina pectoris (angina pectoris).
Nell'ultimo grafico, si possono consultare le informazioni su Outcomes, o esiti della condizione:
-Fatal: indica il numero di morti per questa condizione.
-Not Recovered/Resolved: casi non recuperati/non risolti
-Not Specified: casi non specificati
-Recovered/Resolved: casi recuperati/risolti
-Recovered/Resolved with Sequelae: casi che sono stati recuperati o risolti, ma che hanno lasciato sequele
-Recovering/Resolving: casi nel processo di recupero
-Unknown: l'esito di questi casi non è noto
Per conoscere il numero totale di decessi registrati dopo la somministrazione di questi farmaci attraverso i grafici offerti, è necessario calcolare il numero totale manualmente, consultando ciascuna delle categorie generali e sommandole. Questo è un compito piuttosto laborioso e non è fornito dal sito stesso.
In questa immagine si può vedere che per il gruppo chiamato: disturbi cardiaci, 614 morti sono state segnalate dopo l'iniezione di questo farmaco.
6.- Se vogliamo fare un'analisi più dettagliata, potendo accedere ai dati di mortalità in modo meno laborioso che nella spiegazione del punto precedente, ma avendo bisogno di più competenze tecniche, nell'ultima scheda, "Line Listing", possiamo scaricare i dati di questo vaccino in formato csv o excel. Per esempio, scarico i dati con un filtraggio che include solo le età da 0 mesi a 17 anni selezionando queste età nel menu a tendina Age Groups. Se non seleziono nulla, scaricherà tutti i dati disponibili:
.
E clicca su "Run Line Listing Report" per generare l'elenco. Una volta generato, in basso a sinistra, clicca su "Export" e, su "Data", scegli il formato di download che preferisci (Excel, CSV, Tab Separated, o XML). Questo genererà e scaricherà il file con tutti i dati che possiamo poi analizzare in un foglio di calcolo o con il software di nostra scelta, o mettere in un database:
Secondo i dati del vaccino Pfizer al 14 agosto, sono stati segnalati 13 decessi di bambini in Europa, con la vaccinazione appena iniziata. Sono stati segnalati sei decessi nei neonati: quattro di essi sono sospettati di essere stati dovuti al contatto transplacentare con il vaccino (in donne incinte che sono state vaccinate). In un altro caso, il sospetto è che il bambino sia stato esposto al vaccino attraverso l'allattamento.
Nelle età 12-17, sono stati segnalati 7 decessi, 6 ragazzi e 1 ragazza. In due casi è stato riportato un arresto cardiaco. In altri due, la cardiomegalia, un allargamento anormale del cuore, che è una manifestazione della cardiomiopatia. Altre cause di morte indicate in questi casi sono trombosi, morte improvvisa, embolia polmonare. In altri casi c'è una combinazione di fattori, mal di testa, ipersonnia, perdita di appetito, letargia, affaticamento, sensazione anormale, e infine il suicidio.
Questi sono i dati disposti in un foglio di calcolo:
Come consultare VAERS
VAERS è il sistema di farmacovigilanza degli Stati Uniti. Un riassunto dei rapporti è disponibile su openvaers.com. OpenVaers importa i dati ufficiali e li visualizza in una forma sintetizzata e accessibile. I dati possono essere consultati direttamente sul sito ufficiale, https://vaers.hhs.gov/data.html.
NOTA: Nei prossimi giorni, svilupperemo questa sezione con più informazioni su come consultare VAERS.